潔凈室凈化車間檢測大粒子超標問題分析及解決方案 EPURZAN翼展
發(fā)布者：江蘇翼展凈化工程瀏覽次數(shù)：發(fā)布時間：2023-06-07
此次凈化車間工程拿蘇州常熟三類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間為例，整體潔凈車間設計潔凈度為萬級，輔助檢測間有陽性對照、霉菌及限度檢測間均為萬級潔凈度，現(xiàn)場調(diào)試后風量（換氣次數(shù)）、壓差、沉降菌等參數(shù)均符合設計（GMP）要求，僅塵埃粒子檢測一項不合格（10萬級），通過檢查現(xiàn)場打印的粒子計數(shù)器測量結(jié)果，發(fā)現(xiàn)均為大粒子超標，主要是5μm及10μm顆粒。
二、故障分析
大粒子超標的原因一般在高等級的潔凈室中出現(xiàn)，如果房間清潔效果不好會直接影響到檢測結(jié)果；本次系統(tǒng)設計潔凈度為萬級，按實際理論分析該潔凈等級應該很好達到，通過風量數(shù)據(jù)以及以往工程經(jīng)驗分析，部分房間理論測試結(jié)果應為千級；本人在接到公司測試結(jié)果不達標后趕赴現(xiàn)場，負責查找原因及分析，現(xiàn)將初步分析介紹如下：
1、清潔工作不達標。
2、高效空氣過濾器邊框有漏風情況。
3、高效空氣過濾器有漏點。
4、房間負壓。
5、風量不夠。
6、空調(diào)機組過濾器堵塞。
7、新風過濾器堵塞。
根據(jù)以上分析組織人員對潔凈室狀態(tài)從新進行檢測，發(fā)現(xiàn)風量、壓差等均達到設計要求，所有房間潔凈度均為十萬級，5μm及10μm顆粒超標，未達到萬級設計要求；江蘇常熟醫(yī)療器械凈化車間為例
凈化車間工程 I EPURZAN翼展
三、逐條分析排除可能出現(xiàn)的故障
以往工程中有過因為新風過濾器或機組內(nèi)粗、中效堵塞而出現(xiàn)壓差不足及送風量減少的情況，通過檢查機組及測定房間內(nèi)風量判斷4、5、6、7條不成立；剩下就是室內(nèi)清潔和高效的問題；現(xiàn)場的確沒有做清潔，在檢查及分析問題時已由工人專門清潔出一間潔凈室，測定結(jié)果還是大顆粒超標，然后逐一打開高效送風散流板掃描過濾器及邊框，掃描結(jié)果為1臺高效空氣過濾器中部有破損現(xiàn)象，其他所有過濾器與高效風口之間邊框粒子計數(shù)測量數(shù)值突然增大，特別是5μm及10μm粒子。
四、解決方法
由于找到了問題出現(xiàn)的原因，解決起來就好辦了，本次工程中使用的高效送風口全是螺栓壓片鎖緊過濾器結(jié)構(gòu)，過濾器邊框與高效風口內(nèi)壁之間存在有1-2厘米的縫隙，通過密封條填充縫隙并使用中性密封膠進行密封后檢測房間潔凈度仍為10萬級。廠房位于蘇州常熟三類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，整體潔凈車間設計潔凈度為萬級，輔助檢測間有陽性對照、霉菌及限度檢測間均為萬級潔凈度，現(xiàn)場調(diào)試后風量（換氣次數(shù)）、壓差、沉降菌等參數(shù)均符合設計（GMP）要求，僅塵埃粒子檢測一項不合格（10萬級），通過檢查現(xiàn)場打印的粒子計數(shù)器測量結(jié)果，發(fā)現(xiàn)均為大粒子超標，主要是5μm及10μm顆粒。
二、故障分析
大粒子超標的原因一般在高等級的潔凈室中出現(xiàn)，如果房間清潔效果不好會直接影響到檢測結(jié)果；本次系統(tǒng)設計潔凈度為萬級，按實際理論分析該潔凈等級應該很好達到，通過風量數(shù)據(jù)以及以往工程經(jīng)驗分析，部分房間理論測試結(jié)果應為千級；經(jīng)趕赴現(xiàn)場勘察，負責查找原因及分析，初步分析介紹如下：
1、清潔工作不達標。
2、高效空氣過濾器邊框有漏風情況。
3、高效空氣過濾器有漏點。
4、房間負壓。
5、風量不夠。
6、空調(diào)機組過濾器堵塞。
7、新風過濾器堵塞。
根據(jù)以上分析組織人員對潔凈室狀態(tài)從新進行檢測，發(fā)現(xiàn)風量、壓差等均達到設計要求，所有房間潔凈度均為十萬級，5μm及10μm顆粒超標，未達到萬級設計要求；
三、逐條分析排除可能出現(xiàn)的故障
以往工程中有過因為新風過濾器或機組內(nèi)粗、中效堵塞而出現(xiàn)壓差不足及送風量減少的情況，通過檢查機組及測定房間內(nèi)風量判斷4、5、6、7條不成立；剩下就是室內(nèi)清潔和高效的問題；現(xiàn)場的確沒有做清潔，在檢查及分析問題時已由工人專門清潔出一間潔凈室，測定結(jié)果還是大顆粒超標，然后逐一打開高效送風散流板掃描過濾器及邊框，掃描結(jié)果為1臺高效空氣過濾器中部有破損現(xiàn)象，其他所有過濾器與高效風口之間邊框粒子計數(shù)測量數(shù)值突然增大，特別是5μm及10μm粒子。
四、解決方法
由于找到了問題出現(xiàn)的原因，解決起來就好辦了，本次工程中使用的高效送風口全是螺栓壓片鎖緊過濾器結(jié)構(gòu)，過濾器邊框與高效風口內(nèi)壁之間存在有1-2厘米的縫隙，通過密封條填充縫隙并使用中性密封膠進行密封后檢測房間潔凈度仍為10萬級。通過以上兩個房間的檢測數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)問題依舊，還是大粒子超標，特別是5μm及10μm粒子數(shù)。
五、故障再分析
既然高效送風口的邊框已經(jīng)密封了，而且也掃描了過濾器，過濾器并未存在漏泄點，那么問題還是出現(xiàn)在風口內(nèi)壁的邊框上，接下來我們從新掃描了邊框，見圖3：操作間高效風口內(nèi)壁邊框檢測結(jié)果、通過密封后從新檢測高效風口內(nèi)壁縫隙發(fā)現(xiàn)大粒子依然超標，開始以為是過濾器與風口內(nèi)壁夾角存在渦流現(xiàn)象，經(jīng)翼展凈化指點準備將高效過濾器沿邊框垂下1m左右薄膜作為遮擋，然后正對高效過濾器下方進行潔凈度檢測，在準備粘貼薄膜時發(fā)現(xiàn)風口內(nèi)壁有掉漆現(xiàn)象，并且在風口內(nèi)壁存在有整條的縫隙
六、處理高效送風口散塵
將高效送風口內(nèi)壁粘貼鋁箔膠帶以減少風口內(nèi)壁本身散塵。高效風口內(nèi)壁粘貼鋁箔膠帶。粘貼好鋁箔膠帶后延高效風口邊框檢測塵埃粒子數(shù)。處理后的邊框檢測、通過對比處理前后的粒子計數(shù)器檢測結(jié)果，可以很明顯的確定大粒子超標的原因就是高效風口本身散塵所引起的。在安裝好散流罩后從新對潔凈室進行了檢測，
七、總結(jié)
本次大粒子超標情況在工程當中實屬少見，且完全可以避免；通過本工程出現(xiàn)的問題總結(jié)今后在工程管理方面還需加強；本問題從原料采購方面把關不嚴導致劣質(zhì)高效風口出現(xiàn)散塵情況，且在安裝過程中沒有發(fā)現(xiàn)風口縫隙和掉漆現(xiàn)象，另外過濾器安裝前沒有進行目檢，以及安裝過濾器時部分螺栓壓片鎖緊不嚴等各個環(huán)節(jié)都表現(xiàn)出管理方面的弱勢，雖然主要原因是風口散塵導致，但潔凈室施工不能馬虎，只有從施工開始到竣工結(jié)束，進行全過程的質(zhì)量管理控制才能在調(diào)試階段達到預期效果。
